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    广州市尚信净化工程有限公司
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    化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准 (一)


     

    ,审查评定方法:

    1、为统一化妆品GMP审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.

    2、化妆品GMP审查评定项目共项,其中关键项目(条款号前加"*") ,一般项目。

    3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.

    4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整,不齐全的项目,称为缺陷项目;其中关键项目如不合格称为严重缺陷;一般项目如不合格称为一般缺陷.

    一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷.审查人员对此应调查取证,详细记录.

    5、结果评定:

     (按实际结果出一般缺陷,严重缺陷报告,按要求整改或者再次申请)

     

    二、化妆品良好生产规范审查评定项目

    主要考核如下内容:

    1.企业是否建立化妆品生产和质量管理机构,机构及人员的职责是否明确。

    2.是否配备与化妆品生产相适应,并具有相应专业知识的技术人员,人员数量是否与生产规模相适应.

    3.企业主要负责人是否熟悉有关化妆品生产的法律,法规,相关标准以及本规范,职责中是否包括对本企业生产的化妆品负领导责任,是否经过培训.

    4.主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理经验.

    5.生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理的实践经验.

    6.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.

    7.从事化妆品配制和质量检验的人员是否经相应的专业技术培训,考核合格后持证上岗.

    8.从事化妆品生产的各级人员是否按要求进行培训和考核.

     

    三、厂房与设施

    1.企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.

    2.生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.

    3.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局.

    4.原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置.

    5.生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施 .

    6.厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.

    7.生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒.

    8.车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度.

    9.生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施.

    10.进入洁净室()的空气是否经过净化处理.

    11.进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室().

    12.除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的最后一次精洗,储存是否在洁净室()进行.

    13.洁净室()的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26,相对湿度是否控制在45%-65%.

    14.洁净室()的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.

    15.洁净室()的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒.

    16.洁净室()的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁.

    17.生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域.

    18.生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间.

    19.更衣室,休息室,浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响.

    20.储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间.

    21.车间内储存区物料,半成品,待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施.

    22.生产区内各种管道,灯具,风口等公用设施是否易于清洁.

    23.生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施.洁净室()的照度是否达到300勒克斯.

    24.空气净化系统及生产区的通风系统是否按规定清洁,维修,保养并作记录.

    25.洁净室()的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.

    26.化妆品生产中易产生蒸汽的操作区是否有良好的除湿,排风,降温等设施.

    27.生产区的水池,地漏是否对产品产生污染.

    28.生产区的人员和物料出入,是否设置专用通道.

    29.洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施.

    30.易产生粉尘的生产操作如粉碎,混合,筛选等是否配备有效的除尘,排风设施.

    31.与产品直接接触的干燥用空气,压缩空气和惰性气体是否经过处理,符合生产要求.

    32.仓储区是否安装照明和通风,防鼠,防虫等设施,是否设置温度,湿度监控设施.

    33.称量室或备料室是否与生产要求相适应,必要时是否设捕尘设施.

    34.检验室,留样观察室是否与生产区分开.

       3401.微生物检验室是否单独设置,是否有超净工作台.

    35.有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内,是否有防止静电,震动,潮湿或其它外界因素影响的设施.

     

    四、设备部分

    1.设备的设计,选型,安装是否符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修,保养,是否能防止差错和减少污染.

    2.与产品直接接触的设备表面是否光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品.

    3.与液态类物料接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连()接处.

    4.洁净室()内设备保温层表面是否有良好的表面处理,是否生锈或有脱落物.

    5.液态类物料的过滤器材是否吸附化妆品组分或释放异物,是否使用含有石棉的过滤器材.

    6.设备保养所用的润滑剂,冷却剂等是否对产品或容器造成污染.

    7.与设备连接的主要固定管道是否具有内容物标示,流向.

    8.工艺用水的处理及其配套系统的设计,安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准.

    9.纯化水的制备,储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.

    10.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等的配置是否符合生产和检验需要.

    11.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等精密度是否符合要求.

    12.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等是否定期校验,是否有明显的合格标志.

    13.生产设备是否有明显的状态标识.

    14.生产设备是否定期维修,保养.

    15.设备安装,维修,保养的操作是否影响产品的质量.

    16.生产,检验设备是否有使用,维修,保养记录,是否由专人管理.

     

    五、物料

    1.物料是否符合国家标准,行业标准或其它有关标准,是否会对产品的质量产生不良影响.

    2.采购人员是否掌握需采购物料的质量要求和规格,是否按采购程序进行采购.

    3.购入的物料是否符合《化妆品卫生规范》要求.

       301.物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库.

       302.每批原料在购进时是否索取检验报告或其他合格证明.

    4.物料的购入,储存,发放,使用等是否制定管理制度.

    5.企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI),化学名,商品名,品质,供应商,产地等,并记录.

    6.原料,辅料是否按品种,规格,批号分别存放.

    7.待验,合格,不合格物料是否严格管理.

    8.不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并有相应的处理制度和措施.

    9.对温度,湿度及其他方面有特殊要求的物料,中间产品和成品是否按规定条件储存.

    10.固体原料和液体原料是否分开储存,挥发性物料是否避免污染其它物料.

    11.易燃,易爆等危险品是否按规定验收,储存,保管.

    12.物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验.

    13.标签,使用说明书是否按品种,规格专柜()存放,是否按指令计数发放,由领用人核对,签名.

    14.印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记录.

     

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